药物基本情况: 该新药源于我国传统药物的古方。
经过研究和筛选、发现其有效部位,并在此基础上经过制剂学研究,进一步加工成为具有较高药物活性成分浓度和生物利用度的滴丸。
由于该药物制备工艺采用了先进的纳米技术,从而使药物的生物利用度大为增强。
知识产权:该药物具有独立知识产权。
剂型:滴丸。
功效:活血化淤、补肾,壮骨促进骨伤愈合。 适用于骨折等骨伤患者的药物治。
剂量及用法:每粒滴丸含有经过超微粉碎的纳米药物材料约5毫克;用药25-30粒/次,2次/日。
目前该项目的进展:关于该药物有效部位的基础理论研究已经积累了诸多数据和系统资料。 经过检索,目前尚未发现具有相同药物设计和剂型的制剂。
已经开始申报专利,并完成了该药物的制剂工艺学初步研究,制备出批量样品。 鉴于此类药物在申报过程中可以减免临床实验,因此,有望在短期内获得新药批件。
需要进行的工作:
1、药效学取证研究;
2、急性毒性研究和长期毒性取证研究;
3、药物稳定性研究;
4、制剂学研究 (以上取证研究工作,主要为在SFDA的申报新药补充系统的研究资料);
5、在SFDA申请新药证书。
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