药物基本情况: 该新药的设计源于一个具有自主知识产权的验方。
该验方经过大量患者实际应用,发现它在活血化淤、醒神、抗疲劳等方面具有十分明显和稳定的疗效。
在此基础上,经过深入地处方优化研究,制剂学研究等,将该药物加工成为具有较高药物活性成分浓度和药物作用强度的胶囊剂。
完成了该药物的制剂工艺学初步研究,制备出批量样品。 该药物已经过小批量人群的试用;在大约2年的试用过程中,患者一致反映,由于气滞血淤所造成的胸闷、乏力、头痛、心区酸胀/疼痛的症状得到明显缓解。
需要进行的工作:
1、药效学取证研究;
2、急性毒性研究和长期毒性取证研究;
3、药物稳定性研究;
4、制剂学研究 (以上取证研究工作,主要为在SFDA的申报新药补充系统的研究资料);
5、在SFDA申请临床批件。
|