药物基本情况:“痛风消(中药片剂,暂用名)”为一种复方纯中药制剂,具有疗效确定、见效快、安全性高等特点;在目前医药市场中抗痛风传统药物并不多见、但痛风患者群却显著扩增的形势下,该药物的出现,无疑将丰富抗痛风类药物的品种资源、满足广大患者的需求,并具有良好市场前景。该属于中药新药(10)类。
知识产权:该药物具有独立知识产权,正在申报发明专利。剂型:片剂。
功效:消炎止痛、促进尿酸代谢。
剂量及用法:每粒片剂净重300毫克;用药4-6粒/次,2次/日;服药其间避免服用高腺苷含量或高核酸含量的食物(如海产品、虫草等),避免饮酒。
目前该项目的进展:该药物已经完成处方研究,药物已经在小规模人群中进行实际应用。
应用结果表明,该制剂能够在短期内有效控制由于痛风所引发的膝关节、脚趾关节等局部的炎症、和剧烈疼痛,疗效明确,不存在毒副作用。
由于采用了特殊工艺处理,该药物疗效较为理想、原料的单位成本较低。
目前,本产品的发明者希望与合作者(企业)按照SFDA的规定和新药申报程序在运做和资金等方面进行合作,以完善“痛风消(中药片剂,暂用名)”的药理学、制剂学研究之系统、规范的研究资料的准备,完成临床批件的申报和中试工作(已经初步完成了该产品的中试,但是需要积累正规资料),并在此基础上全面完成新药的申报、审批和临床学研究工作、最终取得药证。
需要进行的工作:
1、药效学取证研究;
2、急性毒性研究和长期毒性取证研究;
3、药物稳定性研究;
4、制剂学研究 (以上取证研究工作,主要为在SFDA的申报新药补充系统的研究资料);
5、在SFDA申请临床批件。
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