|
药物基本情况:“北虫草补肾滴丸”(暂用名)为一种小复方纯中药滴丸制剂,属于中药新药(10)类;由于
该产品采用药食同源的原料制备,因此,它也可以以保健品形式申报。
知识产权:该药物具有独立知识产权,正在申报发明专利。
剂型: 滴丸。
功效:温补肾阳, 恢复性功能,抗疲劳。
本制剂对应的(中医理论所界定的)证型:肾阳不足证。
剂量及用法:每粒滴丸含大约10毫克药用有效部位; 每次使用20-30粒滴丸,每日2次;30天为一个疗程。
目前该项目的进展:该药物已经完成前期的基础应用研究、药物化学研究和毒理学研究,并且已经在小规模人群中进行了实际应用。
预临床人群实验结果表明,连续3-5天服用北虫草滴丸后,能够感受到其抗疲劳、增强性功能的动力。 在连续用药1-2个月后,会感受到到机体免疫力、应激能力、抗疲劳能力增强的现象。
临床应用中,未发现北虫草滴丸存在任何毒副作用,已经得到应用者的普遍欢迎和认可。
目前,本产品的发明者希望与合作者(企业)按照SFDA的规定和新药申报程序在运做和资金等方面进行合作,以完善“北虫草滴丸”(暂用名)的药理学、制剂学研究之系统、规范的研究资料的准备,完成临床批件的申报和中试工作(已经初步完成了该产品的中试,但是需要积累正规资料),并在此基础上全面完成新药/保健品的申报、审批和临床学研究批件的申报工,最终取得药证/保健品证书。
如果申报保健品,可望在8-12个月后取得保健品证书。
需要进行的工作:
1、药效学研究;
2、急性毒性研究和长期毒性研究;
3、药物稳定性研究;
4、制剂学研究 (以上取证研究的工作,需要补充系统的研究资料);
5、在SFDA申请药证/保健品证书。
|